“4+7”带量采购效果初现

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发布时间:2019-08-24 08:33

国家组织药品集中采购和使用试点(以下简称“带量采购”)在“4+7”城市落地已有一段时间,其在价格联动、重构医药市场方面的作用逐渐显现。药品降价效应显著,医药市场大浪淘沙模式开启。

就在不久前举行的国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长李滔表示,在借鉴前期药品带量采购经验的基础上,国家医保局将结合高值医用耗材特点,研究制定相应带量采购方案,推动高值医用耗材带量采购。

带量采购范围或将扩大,行业巨变来临,但在试点过程中,带量采购政策需细化之处也逐渐浮现。如何理解带量采购?带量采购下一步应该如何走?回答这些问题显得尤为紧要。为此,记者采访了业内专家,听取他们对此话题的见解。

品类管控有待加强

目前参与带量采购的25个药品中绝大部分是仿制药。在首都医科大学宣武医院药学部主任张兰教授看来,当下在谈论带量采购时,有两个无法绕过的话题:一是大幅度降价是否影响中标品种的质量,二是如何对同类可替代中标品种的产品加强监测和管理。

张兰认为,很多人之所以对降价叫苦不迭,是因为目前中国医药行业以及患者对仿制药的认知存在不足。推动仿制药降价并非我国独创,从国际经验来看,当同一种仿制药的生产厂家较多时,各个国家往往通过市场竞争,使其价格降低到一个看上去令人咂舌,但实际还在企业承受范围内的数字。

要理解这一状况,就要先解释原研药价格为什么高、仿制药价格为什么低。“原研药价格中所包含的不只是药品生产成本,还有药品研发补偿。”张兰认为,原研药在研发中经历了从活性化合物筛选、制剂工艺开发、临床前及临床研究等复杂的过程,耗费了大量的时间和高昂的费用,甚至创新药还会因为其在使用中不可预测的状况而面临撤市风险。只有从市场上收回前期研发费用,才能支持企业的后续创新,因此原研药往往价格昂贵。

但仿制药是另一种发展模式。原研药专利到期之后,仿制药就可以申请上市。相比原研药,仿制药可以参考原研药的数据,省去了从药物发现到临床前研究的过程,临床评价可以用“生物等效性研究”替代临床有效性验证,因此,相对来说仿制药研发的成本低、时间短、难度小。“除了人力、设备投入等硬性成本,仿制药最大的成本来源于原料药。”张兰说,原料药的价格相比药品的价格,非常低廉,企业依然能获得合理的利润。

张兰指出,仿制药的使用有助于提升患者的药物可及性,但一种仿制药要真正得到医生和患者的认可,势必要进行上市后的临床评价,以奠定其替代原研药的循证医学基础。

随着带量采购的推进,在一些试点城市出现了一些现实问题,如个别医院中标品种使用量完成不及预期等。

曾有一家医院完成带量采购品种任务量的进度较慢,前来首都医科大学宣武医院“问诊”。张兰和她的同事分析这家医院的用药情况后发现,带量采购中标品种和原研药的使用量比上年度都有所下滑,而同期其他可替代药品的使用量大幅上升。

“很多医院会遇到这个问题。”张兰说,降价的中标品种和原研药腾出了一部分市场份额,此时同一品类(治疗领域)的其他相同适应证的药品趁机扩大市场占有率。张兰观察发现,这些同品类相似药物的价格并不便宜,有可能消减带量采购对于节约医保基金的正面效应。因此她提醒,医院在落实带量采购政策的过程中,不能只盯着中标产品和原研药的使用,还要对同一品类相似药物的不合理增长加强监测。

“我们希望医保部门未来能根据药物ATC代码,对同一品类相似疗效药物统一进行使用监测和支付定价。”张兰建议,国家有关部门可以考虑从单个的品种管控转变为品类管理,让医院在保证治疗效果的前提下,更合理地选择同品类不同通用名下差异化定价的产品,激发医疗机构医保“控费”的积极性,或许更有助于提升医保资金利用率的目标。

避免政策“一刀切”

“除了‘4+7’品种,医疗机构还会面临其他药品的采购和使用问题,我们要站在更高的层面,以更长远的视角来看待带量采购。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊研究员说,带量采购扇动的蝴蝶翅膀会带来宏大的变化,医疗机构的用药行为、医药产业的竞争逻辑都会改变。

陈昊认为,当前医改的核心是提升医疗保障制度的长期可持续性,在此背景下,带量采购旨在压缩药品和医用耗材在医保资金中过高的比重,提升医保资金的利用效率,由此为调整医疗服务价格腾出空间,完成“腾笼换鸟”。

陈昊解释,仿制药在我国用药市场格局中占据主体地位,化学仿制药质量和疗效一致性评价从制度层面上健全了评价仿制药的综合体系,也设立了一系列鼓励和使用优质仿制药的政策,同时一批仿制药已经通过质量和疗效一致性评价,这有助于破解以往药品采购中中标产品质量参差不齐的问题,为带量采购的实施打下基础。

如今带量采购取得了一定效果,中标产品带动非中标品种降价,非试点地区药价与试点地区药价联动,医疗活动中药品的价格重心整体下移。

但带量采购的落地过程并非尽善尽美。陈昊举例说,25个中标药品中有两个他汀类产品,在带量采购落地过程中,有的医疗机构在完成使用量后便停用这两种他汀类药物,换用了其他非中标、非原研的他汀类产品。这种情况下,中标产品的使用量确实完成了,但他汀类用药相关疾病的总治疗费用却不一定能得到有效控制,带量采购目标的实现其实打了折扣。“或许正因为如此,国家才出台文件,监测中标产品可替代品种的使用情况。”陈昊说。

带量采购下一步怎么走?

陈昊认为,从药品供应保障制度遵循的原则来看,任何的采购方案都要做到政策透明、规则清晰。为了让制度长期良好运行,医保、医药等部门要协调共建供应保障制度,以兼顾各方利益。而考虑到任何政策都具有探索性,药品供应保障制度要留有容错空间和纠错机制。

具体到药品供应保障制度的运行机制上,医保部门应该正确理解政府调控和市场调节的关系,明确药价是通过市场机制形成的。在制定支付标准时,要综合考虑各方因素,探索合理的医保支付价格。(记者 落楠)